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國家食品藥品監督管理總局設17個內設機構

放大字體??縮小字體 發布日期:2016-01-04??瀏覽次數:395

 一、辦公廳。

(一)擬訂總局機關有關政務工作規章制度并組織實施。

(二)負責總局黨組會議、局務會議、局長辦公會議及全國食品藥品監督管理工作會議和座談會的組織服務工作,負責總局機關全國性會議計劃的管理。

(三)擬訂總局重大工作計劃、工作要點并組織實施。

(四)承辦總局黨組和總局領導的秘書工作。

(五)負責總局政務信息、政務值班值守,牽頭協調總局政務信息化建設和管理工作。

(六)負責重要批示件督辦,總局黨組和總局領導議定、批辦事項及其他重大事項政務督查工作。

(七)負責總局機關公文處理和機要文件處理,指導總局直屬單位的公文處理工作。組織辦理全國人大代表建議和全國政協委員提案。

(八)負責總局機關保密管理,指導直屬單位保密工作。

(九)負責總局機關檔案管理、政務公開工作,指導食品藥品監督管理系統相關工作。

(十)負責群眾來信、來訪的處理和接待。

(十一)承辦總局交辦的其他事項。

下設:綜合處,秘書一處(值班室),秘書二處,文電處,督查處(信訪辦公室)

二、綜合司(政策研究室)。

(一)組織開展食品藥品監督管理政策研究,分析研判食品藥品安全形勢,提出解決食品安全和藥品管理問題的重大方針和政策建議。

(二)負責食品安全監督管理綜合協調,推動健全部門間、地區間食品安全監督管理協調聯動機制,完善相關制度。

(三)協調推動完善食品藥品監督管理體制機制,組織開展推動形成社會共治格局重大課題研究,探索發揮市場機制、社會監督和行業自律作用的有效途徑,推動建立落實食品藥品生產經營者第一責任人的有效機制以及食品安全責任強制保險制度。

(四)組織開展食品藥品安全工作考核評價,督促檢查省級人民政府履行食品藥品安全監督管理責任。指導地方食品藥品安全督促檢查和考核評價工作。開展對地方政府領導干部的專題培訓。

(五)組織起草食品藥品監督管理綜合性文稿,起草食品安全委員會全體會議文件、領導講話和總局重要會議領導講話。

(六)負責組織建設食品藥品監督管理政策研究體系,建立食品藥品監督管理政策研究基地,搭建研究成果交流平臺。

(七)組織建立食品藥品監督管理重大決策專家咨詢制度。

(八)承擔國務院食品安全委員會辦公室日常工作。

(九)組織總局綜合性統計工作。

(十)承辦總局交辦的其他事項。

下設:綜合協調處,政策研究一處,政策研究二處,督查考評處(統計辦公室)

三、法制司。

(一)擬訂食品藥品監督管理立法規劃和計劃,組織起草食品藥品監督管理法律法規及部門規章草案。

(二)負責總局食品藥品監督管理規范性文件的合法性審核工作。組織對有關部門起草的法律法規、部門規章中涉及食品藥品監督管理事項提出意見。

(三)指導食品藥品監督管理法制建設,組織開展食品藥品監督管理執法監督工作。

(四)擬訂食品藥品監督管理法制宣傳教育規劃并組織實施。

(五)組織開展食品藥品監督管理法律制度理論研究。

(六)負責有關食品藥品監督管理行政復議、行政應訴和聽證工作。

(七)承擔總局行政審批制度改革領導小組辦公室的日常工作,組織開展行政審批制度改革相關工作。

(八)負責總局行政審批綜合服務工作。

(九)承擔涉及世界貿易組織的相關工作。

(十)承辦總局交辦的其他事項。

下設:綜合處,法規一處,法規二處,執法監督處(行政復議辦公室)

四、食品安全監管一司。

(一)掌握分析食品生產加工環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。

(二)擬訂生產加工環節食品安全監督管理的規章、制度及技術規范。

(三)擬訂食品生產許可實施辦法,組織核準食品生產許可審查機構、審查員和檢驗機構,督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可。

(四)指導下級行政機關開展食品監督抽檢工作,組織開展全國食品監督抽檢。

(五)指導食品生產加工環節檢驗檢測工作,配合相關部門組織開展食品監督管理的科研工作。

(六)擬訂問題食品召回制度,指導地方相關工作。

(七)指導地方推進食品生產者誠信自律體系建設。

(八)督促地方開展生產加工環節食品安全監督管理、履行監督管理職責,及時發現、糾正違法和不當行為。(九)承辦總局交辦的其他事項。

下設:綜合處,監管一處,監管二處,監管三處,監管四處

五、食品安全監管二司。

(一)掌握分析流通和餐飲消費環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。

(二)擬訂流通和餐飲消費環節食品安全監督管理的制度、措施并督促落實。

(三)規范流通和餐飲消費許可管理,督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可。

(四)指導下級行政機關開展流通和餐飲消費環節食品監督抽檢工作。

(五)指導下級行政機關對進入批發、零售市場的食用農產品進行監督管理,組織協調、建立與農業部門的銜接處置機制。

(六)擬訂不符合食品安全標準食品停止經營的管理制度,指導督促地方相關工作。

(七)指導地方推進食品經營者誠信自律體系建設。

(八)督促下級行政機關開展流通和餐飲消費環節食品安全日常監督管理、履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為。

(九)承辦總局交辦的其他事項。

下設:綜合處,監管一處,監管二處,監管三處,監管四處

六、食品安全監管三司。

(一)開展食品安全總體狀況分析和形勢研判,編制食品安全總體狀況報告。

(二)擬訂食品安全風險監測工作制度和技術規范,參與擬訂國家食品安全風險監測計劃,組織開展食品安全風險監測,通報監測結果并配合依法處置相關問題。

(三)開展食品安全風險預警和風險交流。

(四)組織協調、建立與農業、衛生計生、質檢等部門有關食品、食品相關產品和進出口食品安全信息銜接機制。

(五)承擔與國家衛生和計劃生育委員會有關食品安全風險評估銜接工作。

(六)承擔食品安全統計工作,編制食品安全統計年鑒。

(七)擬訂保健食品監督管理工作制度和技術規范。

(八)承擔保健食品注冊審批工作,督促下級行政機關嚴格依法實施保健食品生產、流通許可及許可后的監督檢查,對違法違規行為予以處理。

(九)指導督促下級行政機關開展保健食品監督管理、履行監督管理職責,及時發現、糾正違法和不當行為。

(十)擬訂問題保健食品召回和處置制度,指導督促地方相關工作。

(十一)組織開展食品安全統計、風險監測、風險預警和交流以及保健食品監督管理領域的項目研究。

(十二)承辦總局交辦的其他事項。

下設:綜合處,監管一處,監管二處,監管三處,監管四處

七、藥品化妝品注冊管理司(中藥民族藥監管司)。

(一)組織擬訂藥品化妝品注冊管理制度并監督實施。

(二)組織擬訂藥品化妝品相關標準并監督實施。

  (三)嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理藥品注冊和部分化妝品行政許可、醫療機構配制制劑跨省區調劑審批并承擔相應責任,優化注冊和行政許可管理流程。

(四)組織擬訂藥品化妝品注冊相關技術指導原則。

(五)承擔疫苗監管質量管理體系評估、藥品行政保護相關工作。

(六)組織實施中藥品種保護制度。

(七)承擔處方藥與非處方藥的轉換和注冊,監督實施藥物非臨床研究質量管理規范和藥物臨床試驗質量管理規范,組織擬訂中藥飲片炮制規范。

(八)指導督促藥品化妝品注冊工作中受理、審評、檢驗、檢查、備案等工作。

(九)督促下級行政機關嚴格依法實施藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請、醫療機構配制制劑、部分化妝品許可等相關行政許可工作、履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為。

(十)承辦總局交辦的其他事項。

下設:綜合處,中藥民族藥處,化學藥品處,生物制品處,藥物研究監督處,化妝品處

八、醫療器械注冊管理司。

(一)組織擬訂醫療器械注冊管理制度并監督實施。

(二)組織擬訂醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則。

(三)嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理境內第三類、進口醫療器械產品注冊、高風險醫療器械臨床試驗審批并承擔相應責任,優化注冊管理流程,組織實施分類管理。

(四)組織開展醫療器械臨床試驗機構資質認定,監督實施醫療器械臨床試驗質量管理規范,監督檢查臨床試驗活動。

(五)指導督促醫療器械注冊工作相關的受理、審評、檢測、檢查、備案等工作。

(六)擬訂醫療器械注冊許可工作規范及技術支撐能力建設要求并監督實施。督促下級行政機關嚴格依法實施第一、二類醫療器械產品注冊、境內第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請許可等工作,履行監督管理責任,

及時發現、糾正違法和不當行為。

(七)承辦總局交辦的其他事項

下設:綜合處,注冊一處,注冊二處,研究監督處

九、藥品化妝品監管司。

(一)掌握分析藥品化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。

(二)組織擬訂藥品化妝品生產、經營、使用管理制度并監督實施,組織擬訂中藥材生產和藥品生產、經營、使用質量管理規范并監督實施。擬訂藥品互聯網銷售監督管理制度并監督實施。

(三)組織開展對藥品化妝品生產、經營企業的監督檢查,組織開展藥品不良反應監測和再評價、化妝品不良反應監測、監督抽驗及安全風險評估,對發現的問題及時采取處理措施。

(四)擬訂境外藥品生產企業檢查等管理制度并監督實施。

(五)參與擬訂國家基本藥物目錄。監督實施藥品分類管理。

(六)承擔麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品及藥品類易制毒化學品等監督管理工作。

(七)擬訂問題藥品化妝品召回和處置制度,指導地方相關工作。

(八)擬訂藥品化妝品監督管理工作規范及技術支撐能力建設要求,促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為。

(九)承擔總局深化醫藥衛生體制改革相關工作。

(十)承擔國家禁毒委員會成員單位相關工作,承辦履行國際藥物管制公約相關事項,承擔有關藥品出口監督管理事項。

(十一)承辦總局交辦的其他事項。

下設:綜合處,藥品生產監管處,藥品流通監管處,藥品監測評價處,特殊藥品監管處,化妝品監管處

十、醫療器械監管司。

(一)掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。

(二)組織擬訂醫療器械生產、經營、使用管理制度并監督實施,組織擬訂醫療器械生產、經營、使用質量管理規范并監督實施。擬訂醫療器械互聯網銷售監督管理制度并監督實施。

(三)組織開展對醫療器械生產經營企業和使用環節的監督檢查,組織開展醫療器械不良事件監測和再評價、監督抽驗及安全風險評估,對發現的問題及時采取處理措施。

(四)擬訂境外醫療器械生產企業檢查等管理制度并監督實施。組織開展有關醫療器械產品出口監督管理事項。

(五)擬訂問題醫療器械召回和處置制度,指導督促地方相關工作。

(六)擬訂醫療器械監督管理工作規范及技術支撐能力建設要求,督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任,

及時發現、糾正違法和不當行為。

(七)承辦總局交辦的其他事項

下設:綜合處,生產監管處,流通監管處,監測評價處

十一、稽查局。

(一)組織擬訂食品藥品稽查工作制度并監督實施。

(二)協調指導食品藥品安全投訴舉報工作。

(三)指導監督地方稽查工作,規范行政執法行為。

(四)建立和完善食品藥品安全“黑名單”制度。

(五)建立健全食品藥品監督管理行政執法與刑事司法銜接制度。

(六)組織查處重大食品藥品安全違法案件,組織開展相關的執法檢驗。

(七)擬訂藥品、醫療器械、保健食品廣告審查制度并監督實施。

(八)承擔打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議辦公室日常工作。

(九)承擔打擊侵犯知識產權和假冒偽劣商品相關工作。

(十)承辦總局交辦的其他事項。

下設:綜合處,稽查一處,稽查二處,稽查三處

十二、應急管理司。

(一)組織擬訂食品藥品安全應急體系建設規劃,推動應急體系建設和能力建設。

(二)組織擬訂食品藥品安全應急管理工作制度并監督實施。

(三)組織編制食品藥品安全事故應急預案,開展應急培訓和演練。

(四)組織開展食品藥品安全信息搜集和輿情監測,指導協調核查、應對工作。

(五)建立食品藥品重大信息直報制度并監督實施。

(六)核查領導批示、媒體披露和公眾舉報的食品藥品安全事故,及時報告或協調回應。

(七)組織開展重大食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作,指導協調地方開展相關突發事件處置工作。

(八)負責建立食品藥品應急管理專家組,開展食品藥品安全輿情和重大事故案例研究,分析相關風險趨勢及突發事件發生態勢,提出對策建議。

(九)協調建立重大藥品不良反應、重大醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

(十)承辦總局交辦的其他事項。

下設:綜合處,應急監測處,應急指導處,應急處置處

十三、科技和標準司。

(一)組織擬訂食品藥品監督管理科研規劃和計劃,推動科技創新體系建設,承擔相關科技條件建設工作。

(二)組織實施食品藥品監督管理重大科技項目,組織引進國外相關先進技術,指導科研、管理與生產經營單位技術協作,促進科技成果轉化。

(三)推動食品藥品檢驗檢測體系建設,擬訂食品藥品檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規范并監督實施。

(四)推動食品藥品電子監管追溯體系和信息化建設。

(五)建立完善有關藥品、化妝品、醫療器械標準管理的相關制度和工作機制。

(六)組織擬訂藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求、標準的管理規范。

(七)參與擬訂食品安全標準。

(八)指導地方科技和標準管理工作。

  (九)承擔總局信息化工作領導小組辦公室的日常工作。

(十)承辦總局交辦的其他事項。

下設:綜合處(信息化處),科技處,標準管理處,檢驗機構指導處

十四、新聞宣傳司。

(一)組織宣傳食品藥品安全方面的法律法規、方針政策,解讀食品藥品監督管理制度、措施。

(二)擬訂食品藥品安全信息統一公布制度,發布食品藥品安全信息。

(三)擬訂總局新聞宣傳工作規章制度,規范和協調總局機關新聞宣傳工作,指導總局直屬單位新聞宣傳工作。

(四)擬訂食品藥品安全新聞宣傳的年度、季度和專題報道計劃并組織實施。

(五)負責總局重要會議、重大活動的宣傳報道和新聞發布會的管理及組織工作,協調新聞單位相關事項。

(六)建立和完善食品藥品安全輿論引導機制、科普宣傳工作機制,組織開展食品藥品安全重大主題宣傳活動。

(七)負責食品藥品監督管理系統報刊、圖書、影視、音像等宣傳業務管理。

(八)組織推進食品藥品監督管理有關的誠信體系建設。

(九)承辦總局交辦的其他事項。

下設:綜合處,新聞宣傳一處,新聞宣傳二處

十五、人事司。

(一)擬訂食品藥品監督管理系統人才發展相關的規劃和政策并組織實施。

(二)承擔總局機關和直屬單位的干部人事管理和干部監督工作。

(三)承擔總局機關機構編制和公務員管理工作。

(四)承擔總局直屬單位的機構編制、勞動工資、人事制度改革、專業技術人員管理以及領導班子建設等相關工作。

(五)按照有關規定,承擔省(區、市)食品藥品監督管理局領導干部協助管理工作。

(六)指導食品藥品監督管理系統干部隊伍和人才隊伍建設。

(七)完善食品藥品監督管理隊伍培訓機制和制度,擬訂培訓規劃和計劃并組織實施。

(八)擬訂并完善執業藥師資格準入制度,監督和指導執業藥師注冊工作。

(九)承擔食品藥品監督管理系統全國性表彰工作。

(十)承擔食品藥品監督管理人才工作領導小組辦公室日常工作。

(十一)承辦總局交辦的其他事項。

下設:綜合處(干部監督處),干部處,人才處,直屬單位處(工資處)

十六、規劃財務司。

(一)擬訂食品藥品安全中長期發展規劃并組織實施。

(二)開展食品藥品監督管理系統資源調查,統籌規劃與協調資源配置,推進監督管理體系建設。

(三)擬訂基礎設施、裝備條件等專項建設規劃并組織實施。

(四)擬訂食品藥品安全規劃編制工作規章制度并監督執行。

(五)指導食品藥品監督管理系統食品安全規劃編制工作。

(六)擬訂局本級和直屬單位財務管理制度并組織實施。

(七)組織編制年度預算、決算并監督執行。

(八)承擔中央轉移地方專項資金的落實并監督實施。

(九)綜合管理各類資金、資產、基本建設和政府采購工作,承擔機關住房制度改革相關工作。

(十)負責對局本級和直屬單位的審計監督工作。

(十一)承擔食品藥品監督管理系統行政事業性收費的監督管理工作。

(十二)承辦總局交辦的其他事項。

下設:綜合處(規劃處),基建裝備處,預算與審計處,財務資產處

十七、國際合作司(港澳臺辦公室)。

(一)組織擬訂食品藥品安全國際交流與合作中長期發展規劃和年度計劃并組織實施。

(二)組織開展食品藥品監督管理國際交流與合作,指導地方相關工作。

(三)組織開展與港澳臺地區的食品藥品監督管理交流與合作。

(四)組織開展食品藥品監督管理國際交流與合作的政策研究和信息分析。

(五)負責外事行政管理,擬訂外事行政管理規定并組織實施。

(六)協助開展食品藥品監督管理業務相關的境外檢查。

(七)組織開展智力引進和出國(境)培訓工作。

(八)組織協調駐外機構相關業務管理工作。

(九)承擔因公出國(境)人員團組的審核、審批及護照簽證管理工作。

(十)承辦總局交辦的其他事項。

下設:綜合處,國際組織處,雙邊合作處,港澳臺處

十八、機關黨委。

(一)擬訂總局機關及在京直屬單位黨群工作計劃、制度和規定并組織落實。

(二)宣傳和執行黨的路線、方針、政策,發揮黨組織戰斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用。

(三)組織黨員干部學習黨的路線、方針、政策及決議,學習黨的基本知識,學習科學、文化、法律和業務知識。指導總局機關和在京直屬單位領導干部中心組學習。

(四)負責總局機關及在京直屬單位黨組織建設和黨員的教育、管理、監督工作,指導發展黨員工作。

(五)協助總局黨組開展直屬機關黨組織和群團組織干部管理。配合人事部門對總局機關及在京直屬單位領導干部、領導班子進行考核和民主評議,對總局機關干部任免、調動和獎懲提出意見建議。

(六)掌握干部職工思想動態,做好思想政治工作,指導協調總局機關及在京直屬單位精神文明建設工作,開展總局直屬機關黨建和思想政治工作研究。

(七)領導總局直屬機關紀委開展工作,組織開展黨風廉政宣傳教育,按照干部管理權限開展黨員監督和違紀調查處理。

(八)開展總局機關及在京直屬單位黨的統戰工作。

(九)領導、支持直屬機關工會、共青團、婦工委等群團組織開展工作。

(十)協助總局黨組指導食品藥品監督管理系統的黨建工作。

(十一)承辦總局交辦的其他事項。

下設:辦公室,組織統戰部,宣傳群工部

十九、離退休干部局。

(一)提出貫徹黨中央、國務院有關離退休干部工作方針政策的具體措施并組織實施。按規定組織落實總局機關離退休干部的政治待遇和生活待遇。指導總局直屬單位離退休干部工作。

(二)擬訂離退休干部工作相關規章制度并組織實施。

(三)組織離退休干部開展學習、宣傳、教育、文化、體育和娛樂活動,發揮離退休干部在政治、經濟、文化和社會建設中的作用。

(四)負責總局機關離退休干部各項經費的管理。負責總局機關離退休干部活動場所的基礎設施建設。

(五)負責離退休干部的信訪工作。受理離退休干部的異地安置工作,落實異地安置干部的待遇,處理離退休干部的歷史遺留問題。

(六)會同有關部門辦理機關離退休干部的喪葬和善后處理事宜。

(七)承辦總局交辦的其他事項。

下設:綜合處,組織宣傳處,生活服務處。

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